2025年9月28日，中國連云港 —— 近日，公司專利技術產品葉源酸?（Magnafolate?，天然化葉酸，US9150982/ZL201410280541.4/EP2805952）生產線成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的現場檢查并獲得檢查官的高度評價，成為國內活性葉酸行業首個通過美國FDA的企業,標志著中國在高端葉酸制造與質量管理領域實現了重大突破。

一、FDA檢查高質量通過，彰顯國際級品質實力

2025年8月28日至29日，美國FDA官員對金康和信藥業位于江蘇連云港的葉源酸?生產線進行了為期兩天的嚴格現場檢查。檢查范圍覆蓋質量管理體系、生產流程、設備設施、實驗室控制、文件管理以及人員操作等多個維度。

公司憑借完善的 cGMP 體系，順利通過檢查，并獲得了檢察官的高度評價。據公開信息，金康和信生產線成為國內首家通過 FDA 現場檢查的活性葉酸原料生產企業，在繼2016年完成美國FDA NDI注冊后，再次獲得產品進入美國乃至整個北美市場的VIP通行證。

二、葉源酸?：以“天然化葉酸”重新定義行業標準

葉源酸?（Magnafolate?）作為全球唯一獲得專利的C晶型活性葉酸，具備三大核心技術優勢：

• 顯著安全性：
       生產工藝實現零添加甲醛、對甲苯磺酸及任何重金屬，嚴格控制雜質JK12A、5-甲基四氫蝶酸的含量，毒理評價達到“無毒級”，全方位保障母嬰及敏感人群的葉酸安全。

• 普遍有效性：
       C晶型結構與人體內源性葉酸完全一致，不受MTHFR基因多態性限制，所有人群均可直接吸收利用，突破傳統葉酸的生物利用瓶頸。

• 劑量精準性：
       無需經過體內復雜酶轉化即可直接發揮生理活性，尤其適合孕婦、老年人、抑郁及腫瘤患者等需要精準營養補充的人群。

自2007年立項以來，金康和信始終專注于活性葉酸技術的研發與突破，已申請全球發明專利百余項，擁有全球授權發明專利41項，PCT專利7項，累計發表國內外學術論文13篇，并于2017年、2020年及2021年三次推動國內活性葉酸相關法規落地，逐步打破國外技術壟斷，樹立起中國自主創新的標桿，被民生周刊譽為“天然葉酸的中國標桿”。

結語：以中國創新，做全球活性葉酸的“品質標桿”

此次FDA通過，是‘十八年磨一劍’的專注結果，更是‘讓中國葉酸走向世界’的初心印證。

未來，金康和信將繼續以“全球標準”打磨產品，以葉源酸?為橋梁，為全球母嬰、老年人及代謝障礙人群提供更安全、更高效的葉酸解決方案，踐行“全球活性葉酸領導者”的使命。