2025年11月28日，連云港——國家衛生健康委員會于11月27日正式批準連云港金康和信藥業有限公司研發的"葉源酸"（C晶型6S-5-甲基四氫葉酸鈣）作為食品營養強化劑應用于小麥粉。這一突破標志著我國活性葉酸技術在大眾主食強化領域實現重要跨越，將為消費者提供更安全、更高效的葉酸補充方案。

https://www.nhc.gov.cn/sps/c100088/202511/f5f423bd3f9647b99627a1b315c7244e.shtml

應用領域重大突破：葉源酸實現從特殊人群到大眾主食的跨越

金康和信藥業于2025年3月啟動6S-5-甲基四氫葉酸鈣的小麥粉應用申報工作（受理號：衛食添新申【2025】第0024號），經過8個月的嚴格評審，于2025年11月19日正式獲得國家衛生健康委員會批準，并于11月27日通過《關于威尼斯鐮刀菌蛋白等14種"三新食品"的公告》（2025年第7號）向社會公布。

此次獲批標志著葉源酸（6S-5-甲基四氫葉酸鈣）應用領域的重大升級：在2021年獲批用于孕婦及乳母營養補充的基礎上，成功拓展至小麥粉這一大眾主食載體，實現了從特殊人群定向補充向全民營養強化的戰略跨越，為我國主食營養強化開啟了新的篇章。

技術突破：專利C晶型葉源酸樹立行業新標桿

金康和信"葉源酸"（6S-5-甲基四氫葉酸鈣）采用具有自主知識產權的專利C晶型技術^[1]，在穩定性、生物利用度和安全性三大維度實現全面突破，為面粉營養強化提供技術領先的解決方案。

[1]已授權部分專利：CN201410280541.4, US9150982, EP2805952，KR10-1694710, JP6166736, CA2861891,  IN342588

1. 晶型穩定性優勢 C晶型結構展現出優異的熱穩定性和化學穩定性，室溫條件下36個月穩定，確保終端產品的葉酸含量穩定達標。

2. 生物利用度優勢 作為葉酸的直接活性形式，無需經過復雜的MTHFR酶代謝途徑即可被人體直接吸收利用，生物利用率較普通葉酸顯著提升。特別針對我國78.4%存在葉酸代謝障礙的人群，葉源酸提供了更高效、更安全的葉酸補充方案。

3. 產品純度優勢 金康和信采用全球專利技術，確保C晶型產品純度純度達到99.5%以上，關鍵有害雜質JK12A的限量控制僅為美國藥典標準的十分之一。經上海市疾病預防控制中心權威檢測認證，葉源酸達到實際無毒級安全標準，為食品應用提供了可靠的安全保障。

根據國家衛生健康委員會發布的《食品安全國家標準 食品營養強化劑使用標準（草案）》，小麥粉被列為大眾食物強化的重點載體，其中葉酸的添加量為1000-3000μg/kg。"葉源酸"的加入，將為面粉生產企業提供更優質的營養強化選擇。

市場前景廣闊：千億級主食市場迎來營養升級新機遇

行業數據顯示，2024年我國小麥粉年消費規模達8100萬噸，市場容量龐大且保持穩定增長（年均增長率1.2%-1.5%）。隨著消費者健康意識的提升，營養強化小麥粉正迎來快速發展期。

作為國家推行的主流強化方案，"7+1"營養強化配方（鐵、鋅、鈣、維生素B1/B2、葉酸、尼克酸+維生素A）已在全國廣泛推廣。葉源酸的加入將實現技術升級：其卓越的穩定性和高生物利用度，能夠顯著提升強化面粉的實際營養效果，為面粉生產企業提供更具競爭力的產品差異化方案，推動整個行業向更高效、更精準的營養強化方向邁進。

社會價值顯著：主食強化助力"健康中國"戰略實施

葉酸作為關鍵B族維生素，在預防新生兒神經管缺陷、降低心腦血管疾病風險方面具有不可替代的作用。通過小麥粉這一日常主食進行葉酸強化，可實現低成本、廣覆蓋的營養干預，尤其惠及育齡婦女、老年人等特殊人群，有效提升國民整體健康水平。

金康和信藥業負責人強調："此次葉源酸在小麥粉中的應用獲批，是公司踐行'健康中國'戰略的具體行動。從原料研發到應用申報的全過程，我們始終堅持最高質量標準。C晶型技術的突破不僅提升了產品性能，更為行業建立了新的技術標桿。我們將持續創新，為國民營養健康貢獻更多技術成果。"

這一創新應用將推動主食營養強化進入新階段，為實現全民健康覆蓋提供重要技術支撐。

關于金康和信：活性葉酸技術引領者

連云港金康和信藥業有限公司作為中國活性葉酸技術的開創者和行業標桿，18年來專注天然化葉酸（活性葉酸）的研發與產業化。公司構建了全球規模最大的活性葉酸專利技術矩陣，擁有42項全球發明專利（含7項PCT國際專利），建立了完善的知識產權保護體系。

自2017年成功推動"葉源酸"成為葉酸新強化來源以來，金康和信持續引領行業技術升級：先后推動活性葉酸在特殊醫學用途配方食品、孕產婦及兒童乳粉、特殊膳食食品等關鍵領域的應用突破。公司打造了從核心原料研發、工藝創新到應用解決方案（含預混料定制）的全產業鏈技術平臺，為食品行業提供符合法規要求的高品質營養強化方案。

憑借十八年的技術深耕，金康和信已成為中國活性葉酸領域的技術權威和標準制定參與者，持續通過科技創新助力"健康中國"戰略實施，推動國民營養健康水平不斷提升。

參考文獻：

[1] 國家衛生健康委員會.《關于威尼斯鐮刀菌蛋白等14種"三新食品"的公告》（2025年第7號）.

[2] 連增林，劉康，顧錦華，成永之等. 葉酸與5-甲基四氫葉酸的生物學特征與應用. 中國食品添加劑，2022年第2期.

[3] 馬文斌，薛娟，涂華，劉康，成永之，連增林等. 6S-5-甲基四氫葉酸鈣的食用安全性評價. 醫藥前沿，2022年5月，第12卷第15期.

[4] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Study on the Characterization of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C and its Stability Improvement by Ascorbic Acid and Cysteine. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[5] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidation Product of 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Synthesis, and Biological Safety Evaluation. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Improved Stability of a Stable Crystal Form C of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt, Method Development and Validation of an LC–MS/MS Method for Rat Pharmacokinetic Comparison. Molecules, 2021, 26, 6011.