2026年5月27日，國家衛生健康委員會批準連云港金康和信藥業有限公司申報的葉源酸（C晶型6S-5-甲基四氫葉酸鈣）擴大使用范圍至嬰幼兒輔食營養補充品。

這是繼2025年11月獲批小麥粉應用之后，金康和信在半年內拿下的第二張新批件。活性葉酸自此進入嬰幼兒食品領域，在國內尚屬首次。

三年準備，九個月審評

金康和信為此準備了三年多——毒理學評價、配方驗證、嬰幼兒人群專項風險分析——于2025年8月正式提交申報。

嬰幼兒食品類別的審評門檻高于普通食品添加劑。除常規審查外，申報方須單獨出具毒理學數據和嬰幼兒人群風險評估。公司提交的材料中，經權威部門檢測結論為實際無毒級；JK12A雜質限量控制在美國藥典標準的十分之一；產品純度99.8%以上。上述材料經多輪技術審核后獲批。

C晶型技術的三張牌

葉源酸的技術底座是金康和信全球獨有的C晶型專利技術^[1]。

第一張牌在代謝端。普通葉酸進入人體后，須經MTHFR酶轉化才能被細胞利用。國內約78.4%的人群因基因突變導致該酶活性偏低，轉化效率因人而異。活性葉酸繞開了這一步——它本身就是活性形式，無需轉化，直接吸收。對嬰幼兒而言這一點更為關鍵：嬰兒肝臟代謝功能尚未發育完全，依賴酶轉化的葉酸形式，利用效率低于成人。

第二張牌在安全端。實際無毒級的檢測結論與JK12A雜質的嚴格限量控制，回應了嬰幼兒食品審評最核心的安全關切。

第三張牌在穩定端。專利C晶型結構穩定，適配多種氣候帶和應用場景，終端產品中葉酸含量在加工和貨架期內穩定可控。

[1] 已授權部分專利：CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

三次申報，一張版圖

葉源酸在母嬰營養領域的應用正在逐一落地——2021年進入孕婦及乳母營養補充食品，2025年11月進入小麥粉，此次進入嬰幼兒輔食營養補充品。孕產期營養、家庭主食強化、輔食添加，三個場景拼成了一張完整的母嬰營養版圖。至此，從備孕到哺乳再到寶寶的第一口輔食，活性葉酸在母嬰營養全周期中實現了連續覆蓋。

關于金康和信

連云港金康和信藥業有限公司專注活性葉酸研發與產業化19年。公司在全球持有43項活性葉酸發明專利（含7項PCT國際專利），是全球最大的活性葉酸專利群持有人之一。自2017年推動葉源酸成為國內葉酸新強化來源以來，公司已累計5次將活性葉酸推入特殊醫學用途配方食品、孕產婦及兒童乳粉、特殊膳食食品、小麥粉及嬰幼兒輔食營養補充品等應用領域。

參考文獻

[1] 連增林，劉康，顧錦華，成永之等. 葉酸與5-甲基四氫葉酸的生物學特征與應用. 中國食品添加劑，2022年第2期.

[2] 馬文斌，薛娟，涂華，劉康，成永之，連增林等. 6S-5-甲基四氫葉酸鈣的食用安全性評價. 醫藥前沿，2022年5月，第12卷第15期.

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. Study on the Characterization of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C and its Stability Improvement by Ascorbic Acid and Cysteine. LWT - Food Science and Technology, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. Oxidation Product of 5-Methyltetrahydrofolate: Structure Elucidation, Synthesis, and Biological Safety Evaluation. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. Improved Stability of a Stable Crystal Form C of 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt, Method Development and Validation of an LC–MS/MS Method for Rat Pharmacokinetic Comparison. Molecules, 2021, 26, 6011.